ความหมายและความสำคัญของ GMP
GMP (Good Manufacturing Practice) หรือ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีสำหรับการผลิต เป็นการจัดการสภาวะแวดล้อมขั้นพื้นฐานของกระบวนการผลิต เช่น การควบคุมสุขลักษณะส่วนบุคคล การควบคุมแมลงและสัตว์นำโรค การออกแบบโครงสร้างอาคารผลิต รวมถึงเครื่องจักรอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต เป็นต้น ซึ่งเน้นการป้องกันมากกว่าการแก้ไข เป็นระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหารขั้นพื้นฐาน (Food Safety Management System) คือ การจัดการเพื่อไม่ให้อาหารก่อผลกระทบทางลบต่อผู้บริโภค เมื่ออาหารนั้นถูกเตรียมหรือบริโภค ระบบการจัดการความปลอดภัยของอาหารจะสมบูรณ์ เมื่อจัดทำระบบ HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) ซึ่งเป็นการจัดการด้านการควบคุมกระบวนการผลิต โดยจะทำการวิเคราะห์และประเมินอันตรายในขั้นตอนการผลิตทั้งหมด ตั้งแต่ตรวจรับวัตถุดิบ จนกระทั่งเป็นผลิตภัณฑ์สู่ผู้บริโภค ว่าจุดใด หรือ ขั้นตอนใดมีความเสี่ยง ต้องควบคุม ถ้าปราศจากการควบคุมที่จุดนั้นจะทำให้ ผลิตภัณฑ์อาหารไม่ปลอดภัยต่อผู้บริโภค เรียกจุด หรือขั้นตอน นั้น ๆ ว่า จุดวิกฤตที่ต้องควบคุม (Critical Control Point; CCP) จากนั้นหามาตรการควบคุมจุดวิกฤต เพื่อให้อาหารปลอดภัยต่อผู้บริโภค กล่าวได้ว่าGMP เป็นพื้นฐานที่สำคัญของ HACCPใครควรทำ GMP & HACCP ในอุตสาหกรรมอาหาร ห่วงโซ่อาหารเริ่มต้นจากเกษตรกรรม ทั้งเลี้ยงสัตว์ และเพาะปลูกพืช จากนั้นจะได้เป็นผลผลิตทางการเกษตร ซึ่งต้องมีการจัดเตรียมเพื่อเป็นวัตถุดิบ ป้อนเข้าสู่กระบวนการผลิตในโรงงานอาหาร หลังจากนั้นผลิตภัณฑ์อาหารที่ได้ ก็จะถูกขนส่งไปที่ร้านค้า ก่อนจะถึงมือ ผู้บริโภค จะสังเกตได้ว่าในห่วงโซ่อาหารมีขั้นตอนหลายขั้นตอนกว่าที่อาหารจะถึงมือผู้บริโภค จึงมีโอกาสทำให้อาหารไม่ปลอดภัยได้
1. เกษตรกรรม
1.1 การเลี้ยงสัตว์ (ฟาร์ม) สัตว์ที่จะกลายมาเป็นอาหารมนุษย์ มีโอกาสเกิดอันตรายได้จากอาหารที่สัตว์กิน ยา วัคซีน วิธีการจัดการในฟาร์ม เป็นต้น ดังเห็นได้จาก ข่าวปัจจุบันเช่นพบสาร แอนตี้ไบโอติก (antibiotic) ในกุ้ง ซึ่งปนเปื้อนมาจากยาที่ใช้ในฟาร์มเลี้ยงกุ้ง การจัดการฟาร์มที่ไม่ดี หรือสารไดออกซินในผลิตภัณฑ์นม หรือ สารอะฟลาท็อกซินในนม ล้วนมีสาเหตุมาจากอาหารสัตว์ ซึ่งสารเหล่านี้สามารถ ตกค้างจนกระทั่งสัตว์เหล่านั้นเป็นอาหาร จึงควรมีการจัดการด้านความปลอดภัยสำหรับอาหารสัตว์ (Feed Safety) คือ อาหารสัตว์ ต้องไม่ก่อให้เกิดผลกระทบทางลบต่อสุขภาพของสัตว์เป้าหมาย เมื่อสัตว์เหล่านั้นถูกเตรียมเพื่อบริโภค มนุษย์ต้องไม่ได้รับอันตรายจากผลิตภัณฑ์เหล่านั้น นอกจากนี้ยังต้องมีการจัดการฟาร์มให้เป็นไปตามหลัก GAP (Good Agricultural Practice) ซึ่งใช้หลักการเดียวกับ GMP
1.2 การเพาะปลูก ผลผลิตที่เป็นพืช ต้องควบคุมให้ได้ผลผลิตมากที่สุด เสียหายน้อยที่สุด เกษตรกรจึงสรรหาวิธีการ มาจัดการซึ่งบางครั้งเป็นวิธีการที่ไม่ถูกต้อง เช่นการใช้ ยาฆ่าแมลง จึงควรนำหลัก GMP หรือ GAP มาจัดการ ซึ่งจะทำให้ผลผลิตสูง โดยไม่ต้องใช้หรือลดปริมาณการใช้ สารเคมี ยาฆ่าแมลง ที่เป็นอันตราย และสามารถเลือกใช้โดยไม่ทำให้ พืช ผัก ผลไม้เหล่านั้นเป็นอันตรายต่อผู้บริโภค
2. ผู้ส่งมอบวัตถุดิบ
คือผู้ที่ทำการเตรียมผลผลิตทางการเกษตรเป็นวัตถุดิบก่อนจะส่งเข้ากระบวนการผลิตในโรงงานอาหาร เช่น โรงเชือดไก่ โรงฆ่าหมู โรงชำแหละเนื้อหมู สะพานปลา ผู้เก็บเกี่ยวและดูแลพืชผัก เนื่องจาก ผลผลิตทางเกษตร เป็นวัตถุที่สามารถเสื่อมสภาพ และเน่าเสียได้ ถ้าไม่มีการจัดการที่ดี ผู้ส่งมอบวัตถุดิบบางราย จึงใช้วิธีการที่ไม่ถูกต้อง เพื่อให้วัตถุดิบเหล่านั้นคงสภาพได้ เช่น ใช้ฟอร์มาลินแช่เพื่อคงสภาพ ดังนั้นผู้ส่งมอบวัตถุดิบเหล่านี้ควรทำ GMP เพื่อให้มีวิธีการจัดการที่ดีอย่างถูกต้องและได้วัตถุดิบที่ปลอดภัยต่อผู้บริโภค ผู้ส่งมอบวัตถุดิบยังหมายรวมถึง ผู้ส่งมอบบรรจุภัณฑ์ที่ใช้สัมผัสอาหารโดยตรงด้วย
3. โรงงานผลิตอาหาร
เป็นผู้ทำหน้าที่แปรรูปอาหารให้ผู้บริโภค ซึ่งกระบวนการผลิตมีหลายขั้นตอน และทุก ขั้นตอนสามารถทำให้อาหารเกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้บริโภคได้ เช่น กระบวนการให้ความร้อนที่ไม่มีหลักเกณฑ์ และวิธีการควบคุมที่ถูกต้อง ก็จะทำให้ผู้บริโภคเกิดอาหารเป็นพิษได้
4. การกระจายสินค้า
ผลิตภัณฑ์อาหารมีหลายประเภท แต่ละประเภทมีสภาวะการจัดเก็บ และขนส่งที่แตกต่างกัน เช่นการขนส่งที่อุณหภูมิห้อง อุณหภูมิแช่เย็น อุณหภูมิแช่แข็ง และบรรจุภัณฑ์ที่เป็นภาชนะบรรจุของผลิตภัณฑ์อาหารหลายชนิด ก็มีโอกาสเสียหายได้ง่าย ถ้าไม่มีการจัดการที่ดีก็จะทำให้อาหารนั้นไม่ปลอดภัยได้ เช่น อาหารประเภทที่ต้องแช่เย็น แต่รถขนส่งหรือห้องจัดเก็บ มีอุณหภูมิห้อง จะทำให้เชื้อจุลินทรีย์เจริญเติบโต เกิดอาหารเป็นพิษต่อ ผู้บริโภคได้ หรือ ระหว่างขนส่ง ภาชนะบรรจุรั่วโดยไม่เห็น ทำให้เชื้อจุลินทรีย์มีโอกาสปนเปื้อนได้
5. สถานที่จำหน่ายหรือเตรียมผลิตภัณฑ์อาหาร
ได้แก่ ซุปเปอร์มาเก็ต ร้านอาหาร ภัตตาคาร โรงแรม เป็นต้น ผู้ให้บริการในสถานที่เหล่านี้ ควรจะมีการจัดการ GMP ในเรื่องความสะอาด อุณหภูมิสภาวะการจัดเก็บ วิธีการเตรียมผลิตภัณฑ์เพื่อบริโภคอย่างถูกสุขลักษณะ กล่าวโดยสรุปคือ ในห่วงโซ่อาหารทุกขั้นตอนควรทำ GMP
ความสำคัญของ GMP และ HACCP GMP
เริ่มต้นมาจากประเทศสหรัฐอเมริกาซึ่งได้กำหนดเป็น กฎหมายหลักเกณฑ์ว่าด้วย สุขลักษณะทั่วไปในการผลิตอาหารทุกประเภท จากนั้นก็มีกฎหมาย GMP สำหรับการผลิตอาหารประเภทต่างๆ ตามมา ในปี ค.ศ. 1971 (พ.ศ. 2514) ได้ประกาศกฎหมาย GMP สำหรับการผลิตอาหารกระป๋องที่มีความเป็นกรดต่ำ (Low Acid Canned Foods; LACF) เนื่องจากอาหารประเภทนี้มีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนของสารพิษที่สร้างโดยเชื้อ Clostridium botulinum หากวิธีการผลิตไม่เหมาะสม แนวคิดการประกันคุณภาพด้านความปลอดภัยของอาหารโดยใช้ GMP ได้มีการผลักดันเข้าสู่โครงการมาตรฐานอาหารของ FAO/WHO ซึ่งรับผิดชอบการจัดทำมาตรฐานอาหารระหว่างประเทศ ที่เรียกว่า Codex Alimentarius ซึ่งเป็นภาษาละติน แปลว่า "Food Code" หรือ "Food Law" Codex ได้ อ้างอิง GMP ว่าด้วยสุขลักษณะทั่วไปของสหรัฐอเมริกา และรวบรวมข้อคิดเห็นจากประเทศสมาชิก จัดทำเป็นข้อแนะนำระหว่างประเทศที่เกี่ยวข้องกับหลักการทั่วไปว่าด้วยสุขลักษณะอาหาร (Recommended International Code of Practice: General Principles of Food Hygiene) และยังได้กำหนดวิธีปฏิบัติด้านสุขลักษณะ (Code of Hygienic Practice) เฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์อาหารประเภทต่างไว้ด้วย นอกจากนี้ Codex ยังได้จัดทำข้อแนะนำ การใช้ ระบบการวิเคราะห์อันตรายและ จุดวิกฤตที่ต้องควบคุม (Hazard Analysis and Critical Control Point; HACCP) เป็นภาคผนวก หรือ Annex ใน General Principles of Food Hygiene และผ่านการรับรองจากคณะกรรมาธิการของ Codex (CAC) เมื่อเดือนมิถุนายน 1997 (พ.ศ. 2540) Codex ได้แนะนำไว้อย่างชัดเจนว่า การจัดทำระบบ HACCP ให้ได้ผลดี จำเป็นต้องมีการควบคุมสุขลักษณะที่ดี และมีประสิทธิภาพ และขอให้ใช้ข้อแนะนำการใช้ระบบ HACCP ควบคู่กับหลักการทั่วไปว่าด้วยสุขลักษณะอาหารของ Codex ด้วย องค์การการค้าโลก (World Trade Organization; WTO) ซึ่งจัดตั้งขึ้นเมื่อ เมษายน 1994 (พ.ศ. 2537) ได้มีการประชุมเกี่ยวการค้าเสรีของผลิตภัณฑ์ทางการเกษตรกับประเทศสมาชิก คณะกรรมการ Codex ได้มีข้อเสนอความตกลงว่าด้วยการประยุกต์ใช้ มาตรการสุขอนามัยและ สุขอนามัยพืช (Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures; SPS) และความตกลงว่าด้วยอุปสรรคทางเทคนิคต่อการค้า (Agreement on the Technical Barriers to Trade; TBT) ข้อตกลง SPS มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ความคุ้มครองแก่ชีวิต และสุขภาพของมนุษย์ สัตว์ และพืช และป้องกันไม่ให้มีการกีดกันทางการค้าระหว่างประเทศ ที่ไม่เป็นธรรม ส่วนข้อตกลง TBT มี วัตถุประสงค์เพื่อป้องกันการนำข้อกำหนดทางเทคนิคระดับชาติ หรือระดับภูมิภาค หรือมาตรฐานทั่วไปมาเป็นข้อกีดกันทางการค้าอย่างไม่เป็นธรรม ซึ่งข้อตกลง TBT นี้ครอบคลุมมาตรฐานทุกชนิดรวมทั้งข้อกำหนดทางด้านสุขอนามัยของอาหาร จากข้อตกลง SPS และ TBT ทำให้มาตรฐาน Codex ถูกอ้างอิง และใช้เป็นเกณฑ์ในด้านความปลอดภัยของอาหารต่อผู้ผลิตและผู้บริโภค และสามารถใช้อ้างอิงกรณีเกิดข้อขัดแย้งทางการค้าระหว่างประเทศ ทำให้มาตรฐาน Codex มีความสำคัญต่อการค้า ผลิตผลทางการเกษตร และผลิตภัณฑ์อาหาร การจัดการด้านความปลอดภัยของอาหารโดยดำเนินการตาม หลักการทั่วไปว่าด้วยสุขลักษณะอาหาร และข้อแนะนำการใช้ระบบ HACCP ของ Codex จึงมีความสำคัญต่อการค้าระหว่างประเทศเป็นอย่างยิ่ง ประเทศสหรัฐอเมริกา เป็นประเทศแรกที่ประกาศให้ HACCP เป็นกฎหมายบังคับ โดยให้นำระบบ HACCP ไปใช้ในการควบคุมการผลิต สัตว์น้ำและผลิตภัณฑ์สัตว์น้ำ (Fish and Fishery Products) มีผลบังคับใช้ ตั้งแต่ 18 ธันวาคม ค.ศ. 1997 (พ.ศ. 2540) ในขณะที่กระทรวงเกษตรของสหรัฐอเมริกา (US Department of Agriculture; USDA) โดย Food Safety and Inspection Service; FSIS ได้ประกาศให้กฎหมาย Pathogen Reduction ; HACCP เมื่อ 27 มกราคม ค.ศ. 1997 (พ.ศ. 2540) ให้โรงงานผลิต ผลิตภัณฑ์เนื้อสัตว์ เนื้อสัตว์ปีก และผลิตภัณฑ์ไข่ ไม่ว่าจะเป็น โรงงานขนาดเล็กหรือใหญ่ ต้องมีการจัดทำขั้นตอนการปฏิบัติงานทางด้านสุขาภิบาล (Sanitation Standard Operating Procedures ; SSOPs) เป็นเอกสารและนำไปปฏิบัติ และกำหนดให้โรงฆ่าสัตว์ทุกโรงต้องตรวจเช็คเชื้อ Escherichia coli สำหรับการบังคับใช้ ระบบ HACCP จะมีช่วงเวลาที่แตกต่างกันตามขนาดของโรงงาน เล็ก กลาง และ ใหญ่ ระยะสุดท้ายคือสำหรับโรงงาน ขนาดเล็ก มีผลบังคับ 25 มกราคม 2000 โดยต้องมีมาตรฐาน การปฏิบัติงานเพื่อลดปัญหาจากเชื้อ Salmonella ล่าสุด USFDA (องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา) ประกาศให้ใช้ HACCP ในการควบคุมการผลิตน้ำผัก และน้ำผลไม้ มีผลบังคับใช้ วันที่ 22 มกราคม ค.ศ. 2002 (พ.ศ. 2545) โดยขณะนี้มีข้อกำหนดบังคับกับน้ำผักและผลไม้ที่ไม่ผ่านกระบวนการพาสเจอร์ไรซ์หรือกระบวนการที่ใกล้เคียงกันต้องระบุคำเตือนอย่างชัดเจนที่ฉลากว่า " เป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านกระบวนการพาสเจอร์ไรซ์ ดังนั้นอาจมีเชื้อจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดอาหารเป็นพิษ แก่เด็ก คนชราและผู้ที่มีภูมิต้านทานต่ำ" คณะกรรมาธิการประชาคมยุโรป หรือ EU ได้ระบุให้มีการใช้ระบบ HACCP ในหัวข้อเรื่อง Hygiene on Food Stuff ใน Council Directive เมื่อ 14 มิถุนายน พ.ศ. 2539 กำหนดให้ผู้ผลิตอาหารทุกชนิดในทุกระดับของตลาด ตั้งแต่ฟาร์มจนถึงระดับขายปลีก ในสหภาพยุโรปต้องนำระบบ HACCP ไปประยุกต์ใช้ในการควบคุมการผลิตอาหาร ดังนั้น ผลิตภัณฑ์อาหารที่ผลิตภายใน และนำเข้าสู่ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป จำเป็นต้องผลิตภายใต้การควบคุมด้วยระบบ HACCP สำหรับผลิตภัณฑ์ที่นำเข้าสู่ประเทศสมาชิก จะให้เป็นความรับผิดชอบของผู้นำเข้าที่จะต้องดูแลสินค้าที่นำเข้าให้มีความปลอดภัยต่อการบริโภค อย่างไรก็ตาม ในกลุ่มสหภาพยุโรป ก็ยังเกิดปัญหาต่างๆ เช่น โรคปากและเท้าเปื่อย โรควัวบ้า หรือพบสารไดออกซินในผลิตภัณฑ์นม ทำให้ EU ประชุมร่วมกันและกำหนดนโยบายสมุดปกขาว (White Paper) ว่าด้วยเรื่องเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตผลทางการเกษตรและ ผลิตภัณฑ์อาหาร โดยแนะนำให้นำระบบ HACCP ไปใช้ควบคุมการผลิตตั้งแต่ ที่ฟาร์มจนถึงโต๊ะอาหารของ ผู้บริโภค (From Farm to Table) ภายใน ปี 2545 แต่ก่อนที่จะได้มีประกาศใช้อย่างสมบูรณ์ สหภาพ ยุโรปได้เริ่มประกาศจากอาหารสัตว์ โดยกำหนดให้มันสำปะหลังอัดเม็ดที่นำเข้า ต้องมีการทำ GMP ตั้งแต่ 1 กรกฎาคม 2544 เนื่องจากมันสำปะหลังอัดเม็ด เป็นวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตอาหารสัตว์ ซึ่งถือเป็นจุดเริ่มต้นของห่วงโซ่อาหาร และประเทศไทยเป็นผู้ส่งออกมันสำปะหลังอัดเม็ดไปยังประเทศ นิวซีแลนด์รายใหญ่แห่งหนึ่งของโลก ประเทศญี่ปุ่น ประกาศใช้ระบบ HACCP เพื่อควบคุมการผลิต นม และผลิตภัณฑ์นม เนื้อสัตว์และผลิตภัณฑ์จากเนื้อสัตว์ และผลิตภัณฑ์ซูริมิ โดยเป็นมาตรการสมัครใจในบทแก้ไขของ Food Sanitation Law สำหรับประเทศเกาหลีใต้ และสิงคโปร์ ก็ได้ประกาศให้มีการใช้ระบบ HACCP เป็นมาตรการบังคับในการควบคุมการผลิต ไส้กรอก แฮม และเนื้อสัตว์ที่นำเข้า สำหรับประเทศไทย โดยคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขกำลังจะประกาศให้ GMP ว่าด้วยสุขลักษณะทั่วไปเป็นกฎหมายบังคับ ภายในเดือน กรกฎาคม 2544 โดยบังคับใช้กับอาหาร 57 ประเภท และกำลังจะมี GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์ ออกมาเรื่อยๆ เช่น GMP น้ำดื่ม เป็นต้น การประกาศเป็นกฎหมายมีผลให้สถานประกอบการรายใหม่ ต้องปฏิบัติตามทันที สำหรับผู้ประกอบการรายเก่า ต้องปรับปรุงมาตรฐานให้เป็นไปตามกฎหมายภายใน 2 ปี และ อย. ยังได้แนะนำให้สถานประกอบการนำระบบ HACCP ไปใช้ในการควบคุมการผลิต นอกจากนี้ สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) ได้กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก. 7000-2540) เรื่องระบบการวิเคราะห์อันตราย และจุดวิกฤตที่ต้องควบคุมใน การผลิตอาหารและคำแนะนำในการนำไปใช้ โดยรับเอกสาร Codex Alimentarius Supplement to Volume 1B_1997; Annex to CAC/RCP-1 (1969), Rev. 3 (1997) Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) System And Guidelines For Its Application มาใช้ในระดับเหมือนกันทุกประการ
บทบาทของผู้บริหารอุตสาหกรรมอาหารไทยต่อการจัดทำระบบ GMP และ HACCP
เนื่องจากอุตสาหกรรมอาหารในประเทศไทย มักเริ่มต้นมาจาก การผลิตขนาดเล็ก บางรายก็ขยายกิจการขึ้นมาจนเป็นโรงงาน ดังนั้นจึงอาจจะต้องมีการปรับปรุงเปลี่ยนแปลง กระบวนการ ให้สอดคล้องกับหลักเกณฑ์ ของ GMP และ HACCP ผู้บริหารจึงมีหน้าที่พิจารณาตัดสินใจ การปรับปรุงเปลี่ยนแปลงที่จำเป็น รวมถึงงบประมาณที่จำเป็นต้องใช้ นอกจากนี้ยังต้องให้การสนับสนุนการจัดทำระบบ HACCP ของทีมงาน เช่นส่งเสริมการฝึกอบรม ร่วมพิจารณาแก้ไข้ปัญหา และในฐานะผู้นำ องค์กร ควรผลักดันให้พนักงานทุกคน ตระหนักถึงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ต่อผู้บริโภค ผู้บริหารจึงมีบทบาทสำคัญในการพัฒนาอุตสาหกรรมอาหารให้มีศักยภาพแข่งขันกับตลาดโลกได้ และถึงแม้จะไม่ได้ส่งออก ก็เป็นการยกระดับมาตรฐานการผลิตเพื่อลดการนำเข้าผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศ โดยสรุปแล้ว GMP เป็นการจัดการด้านสุขลักษณะขั้นพื้นฐานที่สำคัญในการจัดทำระบบ HACCP องค์กรจึงควรมีการจัดทำ GMP ก่อน โดยอาจจะจัดทำเอกสารมาตรฐานขั้นตอนการปฏิบัติงานตามความเหมาะสมของแต่ละองค์กร ในเรื่องต่างๆ ดังนี้
1. การควบคุมสุขลักษณะส่วนบุคคล
2. การควบคุมแมลงและสัตว์นำโรค
3. การควบคุมระบบน้ำใช้ น้ำแข็ง และไอน้ำ
4. การควบคุมความสะอาด ของอุปกรณ์และสถานที่การผลิต
5. การควบคุมแก้วและพลาสติกแข็ง
6. การควบคุมสารเคมี
7. การชี้บ่งและสอบกลับผลิตภัณฑ์
8. การกักและปล่อยผลิตภัณฑ์
9. การเรียกผลิตภัณฑ์คืน
10. การสอบเทียบอุปกรณ์และเครื่องมือวัด
11. การควบคุมการขนส่ง
12. การบำรุงรักษา เครื่องจักร และอุปกรณ์
13. การกำจัดขยะ
14. การจัดเก็บบันทึก เป็นต้น
ข้อมูลเพิ่มเติม
Inspections - Good Manufacturing Practice http://www.emea.europa.eu/Inspections/GMPhome.html
Good Manufacturing Practice - Overview
Good Manufacturing Practice (GMP) is defined as “That part of Quality Assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.” The principles and guidelines for GMP are stated in two Directives; Directive 2003/94/EC for medicinal products and investigational medicinal products for human use and Directive 91/412/EEC concerning veterinary medicinal products. Compliance with these principles and guidelines is mandatory within the European Economic Area. Detailed guidelines in the form of the Guide to Good Manufacturing Practice provide interpretation of the principles and guidelines and these in turn are supplemented by a series of annexes which modify or augment the detailed guidelines for certain types of product, or provide more specific guidance on a particular topic. They are developed by the GMP inspection services group and are published as Volume 4 of EudraLex by the European Commission. Information on GMP inspections co-ordinated by EMEA can be found by following the GMP Inspection Coordination link.
Good Distribution Practice – Overview
Good Manufacturing Practice ensures that products released for distribution are of the appropriate quality.This level of quality should be maintained throughout the distribution network so that authorised medicinal products are distributed to retail pharmacists and other persons entitled to sell medicinal products to the general public without any alteration of their properties. To maintain the quality of the products and the quality of the service offered by wholesalers, Directive 92/25/EEC provides that wholesalers must comply with the principles and guidelines of Good Distribution Practice (GDP).
GDP should be implemented through a quality system operated by the distributor (wholesaler) of medicinal products to ensure that medicinal products that they distribute are authorised in accordance with Community legislation, that storage conditions are observed at all times, including during transportation, that contamination from or of other products is avoided, that an adequate turnover of the stored medicinal products takes place and that products are stored in appropriately safe and secure areas. In addition, the quality system should ensure that the right products are delivered to the right addressee within a satisfactory time period. A tracing system should enable any faulty product to be found and there should be an effective recall procedure.
An important part of the Inspections Sector work involves harmonisation and co-ordination of GMP and GDP related activity at Community level. The Sector is involved in co-ordinating the preparation of new and revised guidance on GMP and GDP, co-ordination of advice on the interpretation of EU GMP and GDP requirements and related technical issues, and on the development of community-wide procedures relating to GMP and GDP inspections, known as the Compilation of Procedures. This work is carried out in the framework of the GMP/GDP Inspectors Working Group.The Sector collaborates in joint projects involving GMP and GDP both within the community and externally including EU candidates. The Sector maintains close contact with organisations such as the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) and WHO and co-ordinates the input from the EU regulatory side on GMP topics under consideration within ICH.The Sector assists in the progression of MRAs (Mutual Recognition Agreements) on GMP with regulatory authorities in non- EU countries. Details on this aspect of the work are given on the MRA web page.
GMP Advice
While EMEA welcomes questions on its activities and the regulatory framework within which it operates, specific questions on the interpretation of GMP requirements should be addressed, ideally by the Qualified Person, directly to the relevant supervisory authority of the Member State in which the manufacturing authorisation holder is located. Manufacturers based in third countries should contact the authority supervising the authorised importer.
Documents of interest:
Eudralex Volume 4: GMP Guidelines
Directive 2003/94/EC
Directive 91/412/EEC
Good Distribution Practice
Information for Qualified Persons on compliance with the requirements of the Marketing Authorisation
Update on the status of revision of Chapter 5 of the GMP Guide concerning "Dedicated Facilities"
Community project on the practical implementation of the new obligations for manufacturing authorisation holders (Art. 46f/50f Directive 2001/83(2)/EC)
Update on GMP for Advanced Therapy Medicinal Products
Documents under consultation
Revision of GMP Part I/ Chapter 4 on Documentation Deadline for comments 31 October 2008
Revision of GMP Annex 11 on Computerised Systems
Proposed amendments to Part II of the GMP Guide Deadline for comments 31 October 2008.
Revision of Annex 13 on the manufacture of Investigational Medicinal Products Deadline for comments 31 October 2008
Send all queries regarding this content to: gmp@emea.europa.eu
1. เกษตรกรรม
1.1 การเลี้ยงสัตว์ (ฟาร์ม) สัตว์ที่จะกลายมาเป็นอาหารมนุษย์ มีโอกาสเกิดอันตรายได้จากอาหารที่สัตว์กิน ยา วัคซีน วิธีการจัดการในฟาร์ม เป็นต้น ดังเห็นได้จาก ข่าวปัจจุบันเช่นพบสาร แอนตี้ไบโอติก (antibiotic) ในกุ้ง ซึ่งปนเปื้อนมาจากยาที่ใช้ในฟาร์มเลี้ยงกุ้ง การจัดการฟาร์มที่ไม่ดี หรือสารไดออกซินในผลิตภัณฑ์นม หรือ สารอะฟลาท็อกซินในนม ล้วนมีสาเหตุมาจากอาหารสัตว์ ซึ่งสารเหล่านี้สามารถ ตกค้างจนกระทั่งสัตว์เหล่านั้นเป็นอาหาร จึงควรมีการจัดการด้านความปลอดภัยสำหรับอาหารสัตว์ (Feed Safety) คือ อาหารสัตว์ ต้องไม่ก่อให้เกิดผลกระทบทางลบต่อสุขภาพของสัตว์เป้าหมาย เมื่อสัตว์เหล่านั้นถูกเตรียมเพื่อบริโภค มนุษย์ต้องไม่ได้รับอันตรายจากผลิตภัณฑ์เหล่านั้น นอกจากนี้ยังต้องมีการจัดการฟาร์มให้เป็นไปตามหลัก GAP (Good Agricultural Practice) ซึ่งใช้หลักการเดียวกับ GMP
1.2 การเพาะปลูก ผลผลิตที่เป็นพืช ต้องควบคุมให้ได้ผลผลิตมากที่สุด เสียหายน้อยที่สุด เกษตรกรจึงสรรหาวิธีการ มาจัดการซึ่งบางครั้งเป็นวิธีการที่ไม่ถูกต้อง เช่นการใช้ ยาฆ่าแมลง จึงควรนำหลัก GMP หรือ GAP มาจัดการ ซึ่งจะทำให้ผลผลิตสูง โดยไม่ต้องใช้หรือลดปริมาณการใช้ สารเคมี ยาฆ่าแมลง ที่เป็นอันตราย และสามารถเลือกใช้โดยไม่ทำให้ พืช ผัก ผลไม้เหล่านั้นเป็นอันตรายต่อผู้บริโภค
2. ผู้ส่งมอบวัตถุดิบ
คือผู้ที่ทำการเตรียมผลผลิตทางการเกษตรเป็นวัตถุดิบก่อนจะส่งเข้ากระบวนการผลิตในโรงงานอาหาร เช่น โรงเชือดไก่ โรงฆ่าหมู โรงชำแหละเนื้อหมู สะพานปลา ผู้เก็บเกี่ยวและดูแลพืชผัก เนื่องจาก ผลผลิตทางเกษตร เป็นวัตถุที่สามารถเสื่อมสภาพ และเน่าเสียได้ ถ้าไม่มีการจัดการที่ดี ผู้ส่งมอบวัตถุดิบบางราย จึงใช้วิธีการที่ไม่ถูกต้อง เพื่อให้วัตถุดิบเหล่านั้นคงสภาพได้ เช่น ใช้ฟอร์มาลินแช่เพื่อคงสภาพ ดังนั้นผู้ส่งมอบวัตถุดิบเหล่านี้ควรทำ GMP เพื่อให้มีวิธีการจัดการที่ดีอย่างถูกต้องและได้วัตถุดิบที่ปลอดภัยต่อผู้บริโภค ผู้ส่งมอบวัตถุดิบยังหมายรวมถึง ผู้ส่งมอบบรรจุภัณฑ์ที่ใช้สัมผัสอาหารโดยตรงด้วย
3. โรงงานผลิตอาหาร
เป็นผู้ทำหน้าที่แปรรูปอาหารให้ผู้บริโภค ซึ่งกระบวนการผลิตมีหลายขั้นตอน และทุก ขั้นตอนสามารถทำให้อาหารเกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้บริโภคได้ เช่น กระบวนการให้ความร้อนที่ไม่มีหลักเกณฑ์ และวิธีการควบคุมที่ถูกต้อง ก็จะทำให้ผู้บริโภคเกิดอาหารเป็นพิษได้
4. การกระจายสินค้า
ผลิตภัณฑ์อาหารมีหลายประเภท แต่ละประเภทมีสภาวะการจัดเก็บ และขนส่งที่แตกต่างกัน เช่นการขนส่งที่อุณหภูมิห้อง อุณหภูมิแช่เย็น อุณหภูมิแช่แข็ง และบรรจุภัณฑ์ที่เป็นภาชนะบรรจุของผลิตภัณฑ์อาหารหลายชนิด ก็มีโอกาสเสียหายได้ง่าย ถ้าไม่มีการจัดการที่ดีก็จะทำให้อาหารนั้นไม่ปลอดภัยได้ เช่น อาหารประเภทที่ต้องแช่เย็น แต่รถขนส่งหรือห้องจัดเก็บ มีอุณหภูมิห้อง จะทำให้เชื้อจุลินทรีย์เจริญเติบโต เกิดอาหารเป็นพิษต่อ ผู้บริโภคได้ หรือ ระหว่างขนส่ง ภาชนะบรรจุรั่วโดยไม่เห็น ทำให้เชื้อจุลินทรีย์มีโอกาสปนเปื้อนได้
5. สถานที่จำหน่ายหรือเตรียมผลิตภัณฑ์อาหาร
ได้แก่ ซุปเปอร์มาเก็ต ร้านอาหาร ภัตตาคาร โรงแรม เป็นต้น ผู้ให้บริการในสถานที่เหล่านี้ ควรจะมีการจัดการ GMP ในเรื่องความสะอาด อุณหภูมิสภาวะการจัดเก็บ วิธีการเตรียมผลิตภัณฑ์เพื่อบริโภคอย่างถูกสุขลักษณะ กล่าวโดยสรุปคือ ในห่วงโซ่อาหารทุกขั้นตอนควรทำ GMP
ความสำคัญของ GMP และ HACCP GMP
เริ่มต้นมาจากประเทศสหรัฐอเมริกาซึ่งได้กำหนดเป็น กฎหมายหลักเกณฑ์ว่าด้วย สุขลักษณะทั่วไปในการผลิตอาหารทุกประเภท จากนั้นก็มีกฎหมาย GMP สำหรับการผลิตอาหารประเภทต่างๆ ตามมา ในปี ค.ศ. 1971 (พ.ศ. 2514) ได้ประกาศกฎหมาย GMP สำหรับการผลิตอาหารกระป๋องที่มีความเป็นกรดต่ำ (Low Acid Canned Foods; LACF) เนื่องจากอาหารประเภทนี้มีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนของสารพิษที่สร้างโดยเชื้อ Clostridium botulinum หากวิธีการผลิตไม่เหมาะสม แนวคิดการประกันคุณภาพด้านความปลอดภัยของอาหารโดยใช้ GMP ได้มีการผลักดันเข้าสู่โครงการมาตรฐานอาหารของ FAO/WHO ซึ่งรับผิดชอบการจัดทำมาตรฐานอาหารระหว่างประเทศ ที่เรียกว่า Codex Alimentarius ซึ่งเป็นภาษาละติน แปลว่า "Food Code" หรือ "Food Law" Codex ได้ อ้างอิง GMP ว่าด้วยสุขลักษณะทั่วไปของสหรัฐอเมริกา และรวบรวมข้อคิดเห็นจากประเทศสมาชิก จัดทำเป็นข้อแนะนำระหว่างประเทศที่เกี่ยวข้องกับหลักการทั่วไปว่าด้วยสุขลักษณะอาหาร (Recommended International Code of Practice: General Principles of Food Hygiene) และยังได้กำหนดวิธีปฏิบัติด้านสุขลักษณะ (Code of Hygienic Practice) เฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์อาหารประเภทต่างไว้ด้วย นอกจากนี้ Codex ยังได้จัดทำข้อแนะนำ การใช้ ระบบการวิเคราะห์อันตรายและ จุดวิกฤตที่ต้องควบคุม (Hazard Analysis and Critical Control Point; HACCP) เป็นภาคผนวก หรือ Annex ใน General Principles of Food Hygiene และผ่านการรับรองจากคณะกรรมาธิการของ Codex (CAC) เมื่อเดือนมิถุนายน 1997 (พ.ศ. 2540) Codex ได้แนะนำไว้อย่างชัดเจนว่า การจัดทำระบบ HACCP ให้ได้ผลดี จำเป็นต้องมีการควบคุมสุขลักษณะที่ดี และมีประสิทธิภาพ และขอให้ใช้ข้อแนะนำการใช้ระบบ HACCP ควบคู่กับหลักการทั่วไปว่าด้วยสุขลักษณะอาหารของ Codex ด้วย องค์การการค้าโลก (World Trade Organization; WTO) ซึ่งจัดตั้งขึ้นเมื่อ เมษายน 1994 (พ.ศ. 2537) ได้มีการประชุมเกี่ยวการค้าเสรีของผลิตภัณฑ์ทางการเกษตรกับประเทศสมาชิก คณะกรรมการ Codex ได้มีข้อเสนอความตกลงว่าด้วยการประยุกต์ใช้ มาตรการสุขอนามัยและ สุขอนามัยพืช (Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures; SPS) และความตกลงว่าด้วยอุปสรรคทางเทคนิคต่อการค้า (Agreement on the Technical Barriers to Trade; TBT) ข้อตกลง SPS มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ความคุ้มครองแก่ชีวิต และสุขภาพของมนุษย์ สัตว์ และพืช และป้องกันไม่ให้มีการกีดกันทางการค้าระหว่างประเทศ ที่ไม่เป็นธรรม ส่วนข้อตกลง TBT มี วัตถุประสงค์เพื่อป้องกันการนำข้อกำหนดทางเทคนิคระดับชาติ หรือระดับภูมิภาค หรือมาตรฐานทั่วไปมาเป็นข้อกีดกันทางการค้าอย่างไม่เป็นธรรม ซึ่งข้อตกลง TBT นี้ครอบคลุมมาตรฐานทุกชนิดรวมทั้งข้อกำหนดทางด้านสุขอนามัยของอาหาร จากข้อตกลง SPS และ TBT ทำให้มาตรฐาน Codex ถูกอ้างอิง และใช้เป็นเกณฑ์ในด้านความปลอดภัยของอาหารต่อผู้ผลิตและผู้บริโภค และสามารถใช้อ้างอิงกรณีเกิดข้อขัดแย้งทางการค้าระหว่างประเทศ ทำให้มาตรฐาน Codex มีความสำคัญต่อการค้า ผลิตผลทางการเกษตร และผลิตภัณฑ์อาหาร การจัดการด้านความปลอดภัยของอาหารโดยดำเนินการตาม หลักการทั่วไปว่าด้วยสุขลักษณะอาหาร และข้อแนะนำการใช้ระบบ HACCP ของ Codex จึงมีความสำคัญต่อการค้าระหว่างประเทศเป็นอย่างยิ่ง ประเทศสหรัฐอเมริกา เป็นประเทศแรกที่ประกาศให้ HACCP เป็นกฎหมายบังคับ โดยให้นำระบบ HACCP ไปใช้ในการควบคุมการผลิต สัตว์น้ำและผลิตภัณฑ์สัตว์น้ำ (Fish and Fishery Products) มีผลบังคับใช้ ตั้งแต่ 18 ธันวาคม ค.ศ. 1997 (พ.ศ. 2540) ในขณะที่กระทรวงเกษตรของสหรัฐอเมริกา (US Department of Agriculture; USDA) โดย Food Safety and Inspection Service; FSIS ได้ประกาศให้กฎหมาย Pathogen Reduction ; HACCP เมื่อ 27 มกราคม ค.ศ. 1997 (พ.ศ. 2540) ให้โรงงานผลิต ผลิตภัณฑ์เนื้อสัตว์ เนื้อสัตว์ปีก และผลิตภัณฑ์ไข่ ไม่ว่าจะเป็น โรงงานขนาดเล็กหรือใหญ่ ต้องมีการจัดทำขั้นตอนการปฏิบัติงานทางด้านสุขาภิบาล (Sanitation Standard Operating Procedures ; SSOPs) เป็นเอกสารและนำไปปฏิบัติ และกำหนดให้โรงฆ่าสัตว์ทุกโรงต้องตรวจเช็คเชื้อ Escherichia coli สำหรับการบังคับใช้ ระบบ HACCP จะมีช่วงเวลาที่แตกต่างกันตามขนาดของโรงงาน เล็ก กลาง และ ใหญ่ ระยะสุดท้ายคือสำหรับโรงงาน ขนาดเล็ก มีผลบังคับ 25 มกราคม 2000 โดยต้องมีมาตรฐาน การปฏิบัติงานเพื่อลดปัญหาจากเชื้อ Salmonella ล่าสุด USFDA (องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา) ประกาศให้ใช้ HACCP ในการควบคุมการผลิตน้ำผัก และน้ำผลไม้ มีผลบังคับใช้ วันที่ 22 มกราคม ค.ศ. 2002 (พ.ศ. 2545) โดยขณะนี้มีข้อกำหนดบังคับกับน้ำผักและผลไม้ที่ไม่ผ่านกระบวนการพาสเจอร์ไรซ์หรือกระบวนการที่ใกล้เคียงกันต้องระบุคำเตือนอย่างชัดเจนที่ฉลากว่า " เป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านกระบวนการพาสเจอร์ไรซ์ ดังนั้นอาจมีเชื้อจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดอาหารเป็นพิษ แก่เด็ก คนชราและผู้ที่มีภูมิต้านทานต่ำ" คณะกรรมาธิการประชาคมยุโรป หรือ EU ได้ระบุให้มีการใช้ระบบ HACCP ในหัวข้อเรื่อง Hygiene on Food Stuff ใน Council Directive เมื่อ 14 มิถุนายน พ.ศ. 2539 กำหนดให้ผู้ผลิตอาหารทุกชนิดในทุกระดับของตลาด ตั้งแต่ฟาร์มจนถึงระดับขายปลีก ในสหภาพยุโรปต้องนำระบบ HACCP ไปประยุกต์ใช้ในการควบคุมการผลิตอาหาร ดังนั้น ผลิตภัณฑ์อาหารที่ผลิตภายใน และนำเข้าสู่ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป จำเป็นต้องผลิตภายใต้การควบคุมด้วยระบบ HACCP สำหรับผลิตภัณฑ์ที่นำเข้าสู่ประเทศสมาชิก จะให้เป็นความรับผิดชอบของผู้นำเข้าที่จะต้องดูแลสินค้าที่นำเข้าให้มีความปลอดภัยต่อการบริโภค อย่างไรก็ตาม ในกลุ่มสหภาพยุโรป ก็ยังเกิดปัญหาต่างๆ เช่น โรคปากและเท้าเปื่อย โรควัวบ้า หรือพบสารไดออกซินในผลิตภัณฑ์นม ทำให้ EU ประชุมร่วมกันและกำหนดนโยบายสมุดปกขาว (White Paper) ว่าด้วยเรื่องเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตผลทางการเกษตรและ ผลิตภัณฑ์อาหาร โดยแนะนำให้นำระบบ HACCP ไปใช้ควบคุมการผลิตตั้งแต่ ที่ฟาร์มจนถึงโต๊ะอาหารของ ผู้บริโภค (From Farm to Table) ภายใน ปี 2545 แต่ก่อนที่จะได้มีประกาศใช้อย่างสมบูรณ์ สหภาพ ยุโรปได้เริ่มประกาศจากอาหารสัตว์ โดยกำหนดให้มันสำปะหลังอัดเม็ดที่นำเข้า ต้องมีการทำ GMP ตั้งแต่ 1 กรกฎาคม 2544 เนื่องจากมันสำปะหลังอัดเม็ด เป็นวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตอาหารสัตว์ ซึ่งถือเป็นจุดเริ่มต้นของห่วงโซ่อาหาร และประเทศไทยเป็นผู้ส่งออกมันสำปะหลังอัดเม็ดไปยังประเทศ นิวซีแลนด์รายใหญ่แห่งหนึ่งของโลก ประเทศญี่ปุ่น ประกาศใช้ระบบ HACCP เพื่อควบคุมการผลิต นม และผลิตภัณฑ์นม เนื้อสัตว์และผลิตภัณฑ์จากเนื้อสัตว์ และผลิตภัณฑ์ซูริมิ โดยเป็นมาตรการสมัครใจในบทแก้ไขของ Food Sanitation Law สำหรับประเทศเกาหลีใต้ และสิงคโปร์ ก็ได้ประกาศให้มีการใช้ระบบ HACCP เป็นมาตรการบังคับในการควบคุมการผลิต ไส้กรอก แฮม และเนื้อสัตว์ที่นำเข้า สำหรับประเทศไทย โดยคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขกำลังจะประกาศให้ GMP ว่าด้วยสุขลักษณะทั่วไปเป็นกฎหมายบังคับ ภายในเดือน กรกฎาคม 2544 โดยบังคับใช้กับอาหาร 57 ประเภท และกำลังจะมี GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์ ออกมาเรื่อยๆ เช่น GMP น้ำดื่ม เป็นต้น การประกาศเป็นกฎหมายมีผลให้สถานประกอบการรายใหม่ ต้องปฏิบัติตามทันที สำหรับผู้ประกอบการรายเก่า ต้องปรับปรุงมาตรฐานให้เป็นไปตามกฎหมายภายใน 2 ปี และ อย. ยังได้แนะนำให้สถานประกอบการนำระบบ HACCP ไปใช้ในการควบคุมการผลิต นอกจากนี้ สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) ได้กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก. 7000-2540) เรื่องระบบการวิเคราะห์อันตราย และจุดวิกฤตที่ต้องควบคุมใน การผลิตอาหารและคำแนะนำในการนำไปใช้ โดยรับเอกสาร Codex Alimentarius Supplement to Volume 1B_1997; Annex to CAC/RCP-1 (1969), Rev. 3 (1997) Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) System And Guidelines For Its Application มาใช้ในระดับเหมือนกันทุกประการ
บทบาทของผู้บริหารอุตสาหกรรมอาหารไทยต่อการจัดทำระบบ GMP และ HACCP
เนื่องจากอุตสาหกรรมอาหารในประเทศไทย มักเริ่มต้นมาจาก การผลิตขนาดเล็ก บางรายก็ขยายกิจการขึ้นมาจนเป็นโรงงาน ดังนั้นจึงอาจจะต้องมีการปรับปรุงเปลี่ยนแปลง กระบวนการ ให้สอดคล้องกับหลักเกณฑ์ ของ GMP และ HACCP ผู้บริหารจึงมีหน้าที่พิจารณาตัดสินใจ การปรับปรุงเปลี่ยนแปลงที่จำเป็น รวมถึงงบประมาณที่จำเป็นต้องใช้ นอกจากนี้ยังต้องให้การสนับสนุนการจัดทำระบบ HACCP ของทีมงาน เช่นส่งเสริมการฝึกอบรม ร่วมพิจารณาแก้ไข้ปัญหา และในฐานะผู้นำ องค์กร ควรผลักดันให้พนักงานทุกคน ตระหนักถึงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ต่อผู้บริโภค ผู้บริหารจึงมีบทบาทสำคัญในการพัฒนาอุตสาหกรรมอาหารให้มีศักยภาพแข่งขันกับตลาดโลกได้ และถึงแม้จะไม่ได้ส่งออก ก็เป็นการยกระดับมาตรฐานการผลิตเพื่อลดการนำเข้าผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศ โดยสรุปแล้ว GMP เป็นการจัดการด้านสุขลักษณะขั้นพื้นฐานที่สำคัญในการจัดทำระบบ HACCP องค์กรจึงควรมีการจัดทำ GMP ก่อน โดยอาจจะจัดทำเอกสารมาตรฐานขั้นตอนการปฏิบัติงานตามความเหมาะสมของแต่ละองค์กร ในเรื่องต่างๆ ดังนี้
1. การควบคุมสุขลักษณะส่วนบุคคล
2. การควบคุมแมลงและสัตว์นำโรค
3. การควบคุมระบบน้ำใช้ น้ำแข็ง และไอน้ำ
4. การควบคุมความสะอาด ของอุปกรณ์และสถานที่การผลิต
5. การควบคุมแก้วและพลาสติกแข็ง
6. การควบคุมสารเคมี
7. การชี้บ่งและสอบกลับผลิตภัณฑ์
8. การกักและปล่อยผลิตภัณฑ์
9. การเรียกผลิตภัณฑ์คืน
10. การสอบเทียบอุปกรณ์และเครื่องมือวัด
11. การควบคุมการขนส่ง
12. การบำรุงรักษา เครื่องจักร และอุปกรณ์
13. การกำจัดขยะ
14. การจัดเก็บบันทึก เป็นต้น
ข้อมูลเพิ่มเติม
Inspections - Good Manufacturing Practice http://www.emea.europa.eu/Inspections/GMPhome.html
Good Manufacturing Practice - Overview
Good Manufacturing Practice (GMP) is defined as “That part of Quality Assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.” The principles and guidelines for GMP are stated in two Directives; Directive 2003/94/EC for medicinal products and investigational medicinal products for human use and Directive 91/412/EEC concerning veterinary medicinal products. Compliance with these principles and guidelines is mandatory within the European Economic Area. Detailed guidelines in the form of the Guide to Good Manufacturing Practice provide interpretation of the principles and guidelines and these in turn are supplemented by a series of annexes which modify or augment the detailed guidelines for certain types of product, or provide more specific guidance on a particular topic. They are developed by the GMP inspection services group and are published as Volume 4 of EudraLex by the European Commission. Information on GMP inspections co-ordinated by EMEA can be found by following the GMP Inspection Coordination link.
Good Distribution Practice – Overview
Good Manufacturing Practice ensures that products released for distribution are of the appropriate quality.This level of quality should be maintained throughout the distribution network so that authorised medicinal products are distributed to retail pharmacists and other persons entitled to sell medicinal products to the general public without any alteration of their properties. To maintain the quality of the products and the quality of the service offered by wholesalers, Directive 92/25/EEC provides that wholesalers must comply with the principles and guidelines of Good Distribution Practice (GDP).
GDP should be implemented through a quality system operated by the distributor (wholesaler) of medicinal products to ensure that medicinal products that they distribute are authorised in accordance with Community legislation, that storage conditions are observed at all times, including during transportation, that contamination from or of other products is avoided, that an adequate turnover of the stored medicinal products takes place and that products are stored in appropriately safe and secure areas. In addition, the quality system should ensure that the right products are delivered to the right addressee within a satisfactory time period. A tracing system should enable any faulty product to be found and there should be an effective recall procedure.
An important part of the Inspections Sector work involves harmonisation and co-ordination of GMP and GDP related activity at Community level. The Sector is involved in co-ordinating the preparation of new and revised guidance on GMP and GDP, co-ordination of advice on the interpretation of EU GMP and GDP requirements and related technical issues, and on the development of community-wide procedures relating to GMP and GDP inspections, known as the Compilation of Procedures. This work is carried out in the framework of the GMP/GDP Inspectors Working Group.The Sector collaborates in joint projects involving GMP and GDP both within the community and externally including EU candidates. The Sector maintains close contact with organisations such as the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) and WHO and co-ordinates the input from the EU regulatory side on GMP topics under consideration within ICH.The Sector assists in the progression of MRAs (Mutual Recognition Agreements) on GMP with regulatory authorities in non- EU countries. Details on this aspect of the work are given on the MRA web page.
GMP Advice
While EMEA welcomes questions on its activities and the regulatory framework within which it operates, specific questions on the interpretation of GMP requirements should be addressed, ideally by the Qualified Person, directly to the relevant supervisory authority of the Member State in which the manufacturing authorisation holder is located. Manufacturers based in third countries should contact the authority supervising the authorised importer.
Documents of interest:
Eudralex Volume 4: GMP Guidelines
Directive 2003/94/EC
Directive 91/412/EEC
Good Distribution Practice
Information for Qualified Persons on compliance with the requirements of the Marketing Authorisation
Update on the status of revision of Chapter 5 of the GMP Guide concerning "Dedicated Facilities"
Community project on the practical implementation of the new obligations for manufacturing authorisation holders (Art. 46f/50f Directive 2001/83(2)/EC)
Update on GMP for Advanced Therapy Medicinal Products
Documents under consultation
Revision of GMP Part I/ Chapter 4 on Documentation Deadline for comments 31 October 2008
Revision of GMP Annex 11 on Computerised Systems
Proposed amendments to Part II of the GMP Guide Deadline for comments 31 October 2008.
Revision of Annex 13 on the manufacture of Investigational Medicinal Products Deadline for comments 31 October 2008
Send all queries regarding this content to: gmp@emea.europa.eu
สมัครสมาชิก:
บทความ (Atom)